陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品注册管理办法（试行）》等文件的通知

各设区市食品药品监督管理局（委），各有关单位：

《陕西省保健用品注册管理办法（试行）》、《陕西省保健用品命名规范（试行）》、《保健用品说明书和标签管理规定（试行）》、《保健用品类别目录管理办法（试行）》、《保健用品生产经营监督检查办法（试行）》、《陕西省保健用品生产质量管理规范（试行）》、《保健用品检验机构资格认定管理办法（试行）》、《陕西省保健用品技术审评规程和陕西省保健用品技术审评要点（试行）》、《陕西省保健用品功能学评价指导原则及试验要求（试行）》、《陕西省保健用品安全性评价指导原则及试验方法（试行）》、《保健用品质量规范制定规则和保健用品技术要求（试行）》、《保健用品微生物限度检查要求（试行）》）等文件已经局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。

                       陕西省食品药品监督管理局

2013年9月16日

陕西省保健用品注册管理办法（试行）

第一章   总 则

第一条   为了规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。

第二条   本办法所称保健用品是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品。

第三条   本办法适用于陕西省境内生产，符合第二条规定的产品。药品、医疗器械等法律、行政法规已有明确规定的产品不得以保健用品申请注册。

第四条   保健用品注册工作遵循公开、公平、公正、科学的原则，实行分权制衡、相互监督、相互制约和责任追究的制度，并接受社会监督。

第五条   保健用品注册工作实行省市两级管理。设区的市食品药品监督管理部门负责初审和受理，省食品药品监督管理局负责审批注册工作。

第二章   产品注册

第六条   申请保健用品注册的企业应符合《保健用品生产质量管理规范》并具备下列条件：

(一)具有与企业相适应的生产质量管理制度；

(二)具有符合要求的专业技术人员；

(三)具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境；

(四)具有能对所生产的保健用品原材料、辅料及成品进行质量检验的场所，检验设施及仪器设备，管理机构及人员。

第七条   申请保健用品注册，生产企业应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，如实报送下列资料，并书面承诺对资料的真实性负责：

(一)产品研发报告、命名依据、产品组方及依据或者产品构造、原理及主要技术指标的确定依据等相关资料；

(二)产品生产工艺及工艺研究资料，包括主要技术参数。厂房、车间、检验室平面布局图，生产检验主要仪器、设备一览表；

(三)产品质量标准及起草说明；

(四)直接接触产品的包装材料（容器）的质量标准及选择依据；

(五)产品安全性、功能学研究资料及检验报告；

(六)产品包装、标签及说明书样稿；

(七)生产企业营业执照，生产场地权属证明，生产、检验等专业技术人员配置情况等材料。

申报资料一式五份（一份原件、四份复印件）。

第八条   申请注册的生产企业应按要求制定产品使用说明书、包装和标签。包装和标签标示的内容不得超出使用说明书的内容。

第九条   申请产品注册的生产企业应向辖区内市级食品药品监督管理部门提出申请，提交《陕西省保健用品注册申请表》及相关申报资料。

第十条   收到企业注册申报资料后，设区市食品药品监督管理部门应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并向申请人出具受理或者不予受理凭证，不予受理的书面说明理由。对受理的申报资料，出具初审意见，报送省食品药品监督管理局。

第十一条   省食品药品监督管理局收到申报资料后，对资料进行行政复核审查，5日内出具复核审查意见，符合要求的申报资料交省局认证机构，不符合要求的一次性书面告知申请人补充资料，未按要求补充资料的，退回申请资料。

第十二条   省局认证机构对企业申请资料进行技术性审查，符合规定的按照《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求，15日内对申请企业的生产条件、从业人员资质、生产和质量管理机构、设备、检测仪器及管理制度和相关技术文件等进行现场核查，提出核查意见。

现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取、封存检验用样品，企业送具备资质的第三方检验机构进行复核检验。

第十三条   复核检验机构接收样品后应当依据申请企业提供的质量标准草案对样品进行复核检验，出具检验报告，并对质量标准草案提出复核意见。申请企业取得检验机构出具的检验报告和复核意见后，应将一份原件、二份复印件报送省食品药品监督管理局评审机构。

第十四条 收到现场核查结论及复核检验报告后，省食品药品监督管理局审评机构应从保健用品评审专家库随机抽取5-7名相关专家，20日内组织召开保健用品评审委员会会议，对全部资料进行评审，做出技术审查决定。

第十五条   省食品药品监督管理局有关部门自收到评审意见之日起20日内，对于符合现场核查要求且通过技术审查的注册申请，出具审查意见，予以注册，发给《保健用品生产批准证书》，同时通过网站向社会公布。技术性资料加盖备案专用章后有效。

对未通过现场核查或技术审评的，不予注册，书面通知申请企业并说明理由。

第十六条   《保健用品生产批准证书》编号由“陕健用证字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码，后四位数字为注册流水号。

第十七条   《保健用品生产批准证书》有效期为三年。有效期届满，需要延长有效期的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。

逾期不提出再注册申请，或者再注册申请不予许可的，在有效期届满时，原《陕西省保健用品生产批准证书》作废，批准证书号予以注销。

第三章   产品变更

第十八条   生产企业需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明的内容，应向原批准部门提交书面变更申请，并按下列要求如实提交材料：

(一) 保健用品生产批准证书正副本原件及复印件；

(二) 保健用品企业的变更决议；

(三) 保健用品备案资料复印件；

(四) 生产企业营业执照、生产场地产权证等资质证明;

(五)变更相应项目需要提交的资料。

申报资料一式一份。

第十九条   申请人应按要求填报保健用品批准证书变更表。填报内容应与证书内容一致。

第二十条   收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。   

第二十一条 省食品药品监督管理局受理变更企业名称、企业法人、企业注册地址、商标名称的申请后，应当在20日内对变更审批予以审核并提出审批意见。

省食品药品监督管理局受理变更生产地址的申请应进行现场核查，并抽样检验，检验所需时间不计算在审查期限制内。申请企业取得检验机构出具的复核检验报告后，应报送省食品药品监督管理局。

第二十二条   对于符合相关要求的变更申请，形成综合意见，符合规定的，予以变更审批。不符合规定的，不予审批，发给《不予许可决定书》，并书面说明理由。

第二十三条     对需要补充资料的，一次性告知申请人限期报送，逾期未报送的，申请人须重新进行变更申请。

第二十四条   保健用品生产批准证书的变更申请，由省食品药品监督管理局统一受理，在受理申请资料后20日内，作出审查决定。

第二十五条   批准证书变更后，发给新的《陕西省保健用品生产批准证书》正本，变更事项和时间应在副本上记载。变更后证书的有效期与原批准证书有效期相同；发给新证书时原证书正本收回作废。

第二十六条   保健用品的名称、原料、生产工艺、使用方法和可能影响安全性能或者保健功能的技术标准不得变更。

第二十七条   保健用品增加功能项目，或者功能名称、原料、工艺、质量标准、使用方法以及其它可能影响安全、功效的内容发生变化的，需按新产品重新注册。

第四章附 则

    第二十八条   根据《行政许可法》规定，注册过程中需要检验、检测、鉴定，专家评审和企业补正资料，所需时间不计算在本办法规定的

期限内。本办法工作期限以工作日计算。

第二十九条   需要补充资料的注册申请，申请企业应当在收到补充资料通知书后的3个月内提交符合要求的补充资料，补正资料后工作日重新计算，未按规定时限提交补充资料的予以退审。

第三十条   本办法自2013年10月17日起实施，有效期至2018年10月16日。